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의료용 레이저로 집에서 하는 질환관리 솔루션

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Photobiomodulation Theraphy
(광생물학적조정 치료)

의학계에서는 저출력 레이저를 이용한 치료방법을 광생물학적 조정 치료라고 부르고 PBMT라고도 합니다.

이는 레이저 빛이 피부에 조사되면 빛의 광자가 신체내 세포의 미토콘드리아를 자극하여 ATP, ROS, NO 등의 활성물질의 분비를 촉진시켜 생물학적 반응을 통해 신체조직을 활성화 시켜 염증완화, 세포재생, 통증완화, 피부치료 등의 치료효과를 보이는 데서 기인된 이름입니다.

레이저는 파장마다 피부의 침투력 등 그 특성이 달라, 적용증에 따라 사용되는 레이저 파장과 파워를 다르게 하는 것이 필요합니다.

피테크의 제품들은 다파장의 레이저를 이용하여 통증과 피부치료에 필요한 최적화된 파장과 파워를 구현하고 있습니다.

레이저 와 LED의 다른점은 무엇인가요?

광을 이용한 치료에는 LED 와 레이저가 사용되고 있으나 각각의 빛의 특성이 다르고 가격도 레이저가 100배 가량 높습니다.

LED 빛은 LED라고 하는 반도체 발광 다이오드를 사용하는 것으로 특정 파장의 빛을 방사하기는 하지만, 빛의 형태가 산란광이고 밀도가 높지 않습니다.

레이저 빛은 CO2, 루비등 매질에 빛을 공진시켜 얻어내기도 하고 LD와 VCSEL 같이 반도체 레이저를 사용하기도 합니다. 레이저 빛은 자연상태에서는 존재하지 않는 빛으로 높은 밀도와 결맞음, 높은 파장의 순도를 가진 특별한 빛 입니다.

레이저와 LED를 육안으로 구별하는 가장 간단한 방법은 Speckle을 확인하는 것 입니다. 결맞음이 있고 밀도가 높은 레이저 빛은 강한 밀도에 의한 빛의 내부 간섭에 의해 육안으로 봤을때 빛이 이글 거리는것 같은 Speckle(스페클)이란 현상이 나타나는 반면 LED는 파장의 색을 내는 평범한 산란광을 보입니다.

저희 피테크는 다양한 연구를 통해 레이저가 가지고 있는 특성에 의해 광을 이용한 치료효과가 LED에 비해 레이저에서 월등히 높게 나타난다는 사실을 인지하였고, 모든 제품에 레이저를 사용하고 있습니다.

미국의 FDA-510(k) 인증은 무엇인가요?

FDA 의 인증 프로세스는 Class 1, Class2, Class3 로 나누어집니다.

Class 1은 위험도가 낮은 제품으로 특별한 심사와 리뷰 없이 제품을 FDA에 등록(Registor/Listing)하기만 하면 되어 3-6개월 이내에 간단히 등록 할 수 있습니다. 국내에 미국 FDA인증을 받았다고 선전하는 많은 제품이 Class1으로 등록된 제품인 경우가 많습니다.

Class 2는 중간정도 위험도를 가진 제품으로 510(k)라고도 부릅니다. 쉽지 않은 심사와 리뷰과정을 거치고 1년 이상의 인증 기간이 소요됩니다. 많은 기업이 도전했다 실패할 정도로 어려운 프로세스 이며, 피테크의 제품은 2022년 2년간의 도전끝에 510(k)인증을 획득(Cleared) 하였습니다.

Class 3는 높은 위험도를 가진 제품으로 PMA라고 부릅니다. 가정용 의료기기는 거의 없고 위험도가 높은 병원용 수술기기나 체내에 삽입되는 기기들이 포함됩니다. PMA인증을 획득하였을때 Approved되었다고 합니다.

510(k)를 명시하지 않은 FDA인증은 Class1 인 경우가 많으니 참조 하기기 바랍니다.

About P-tech

P-tech는 어떤 회사 인가요?

  • 의료용 레이저 전문 개발사

    의료용 레이저를 전문적으로 개발하여 현재 10여개의 등록된 의료용 레이저 솔루션을 가지고 있으며 미국의 FDA-510(k), CE-MDD 등 해외 의료기기 인증도 획득한 전문 의료기기 업체 입니다.

  • 의료기기 전문 회사

    의료기기 전문 회사로 암치료 관련 병원용 의료기기인 LOLA 라인업과 가정에서 치료할 수 있는 개인용 통증 및 피부 치료기기인 Dr. P 라인업을 가지고 있습니다.

  • 기술바탕 지식경영 업체

    기술을 바탕으로 한 지식경영 업체입니다. 현재 미국, 일본, 중국을 포함한 전세계에 40여개의 지식재산권을 출원하였고 27개의 지식재산권이 이미 등록된 상태 입니다. 아울러 수차례의 대학병원 임상과 SCI급 논문에 등재를 통해 의학계와 함께 의료기기의 효능을 인증해 가고 있습니다.

  • KIMES 2022

    (2022년 3월, 코엑스)

  • CMMA 2022

    (2022년 6월, 싱가포르)

  • KIMES Busan 2022

    (2022년 10월, 벡스코)

  • Medica 2022

    (2022년 11월, 독일)

  • Arab Health 2023

    (2023년 1월, 아랍에미레이트)

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통증용 레이저 의료기(대)

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통증용 레이저 의료기(중)

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